Focus

1er Web-débat en live consacré aux Accès Douloureux Paroxystiques - TEVA

Rendez-vous jeudi 23 novembre 2017 de 20h à 21h30 en live !

4 thèmes

  • ADP : où en sommes-nous en 2017 ?
  • Prise en charge en Europe : des recommandations à la pratique
  • Organisation multidisciplinaire : quels rôles pour chaque soignant ?
  • Prise en charge : quelles solutions pratiques à l’hôpital et à domicile ?

Inscrivez-vous sur www.ensemblecontreladouleur-teva.fr pour regarder l’émission et participer au débat en donnant votre point de vue

PRIX TEVA MARGUERITE ONCOLOGIE : lancement de la 2ème ÉDITION

Teva Santé et le Comité Scientifique Marguerite*, en partenariat avec la SoFOG (Société Francophone d’Onco-Gériatrie),
récompensent des initiatives mises en place en oncologie et onco-hématologie, par des équipes pluridisciplinaires,
pour favoriser l’observance de leurs traitements par les personnes âgées au quotidien.

PRIX de 30 000 €**

Thématique : « Innovation dans l’observance thérapeutique : apport d’outils digitaux »

Pour toute demande de renseignements et de dossier de participation : prixmarguerite-oncologie@meded.fr

Vous pouvez également télécharger le dossier de candidature numérique ici.

En savoir plus sur le Prix Teva Marguerite Oncologie : https://www.teva-sante.fr/action/prix-marguerite-oncologie/

* Pr. Philippe Arnaud (Pharmacien), Dr. Elisabeth Carola (Oncologue), Pr. Gilles Freyer (Oncologue),
Pr. Olivier Guerin (Gériatre), Dr Florian Scotté (Oncologue) et Pr. Pierre Soubeyran (Hématologue).
** Règlement déposé à l’Etude LEROI WALD REYNAUD AYACHE et TOMMASONE,

Huissiers de Justice (92000 Nanterre), disponible sur simple demande à prixmarguerite-oncologie@meded.fr

Dans le cadre de l’article L.4113-6 du Code de la Santé Publique, Teva Santé a déclaré ce Prix ci-dessus mentionné auprès du Conseil de l’Ordre Compétent. Dans l’hypothèse où le Conseil de l’Ordre donnerait un avis défavorable sur le Prix, avant sa mise en application, l’une ou l’autre des parties pourra résilier cette dernière. De votre côté, et conformément à l’article L.4113-9 du Code de la Santé Publique, il vous appartient de déclarer votre participation auprès de votre Conseil Départemental de l’Ordre.

RECHERCHE ET PROTOCOLES

Avril 2016

ETUDE NACRE

L'étude NACRE /GERICO 12/ PRODIGE 42 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée qui compare, chez les patients  ≥ 75 ans porteurs d'un adénocarcinome du bas rectum T3-T4 opérable, un traitement néoadjuvant standard (radiothérapie 50 Gy + capecitabine) à un traitement par radiothérapie exclusive hypofractionnée (25 Gy en 5 fractions), suivi par une chirurgie différée pour les deux cas. Cette étude repose notamment sur les observations faites lors de l'analyse de l'étude ACCORD 12-PRODIGE 2 qui montrait que les patients ≥ 70 ans avaient non seulement une augmentation significative des toxicités sévères mais également un taux de résection plus faible que la population jeune. Plusieurs publications Hollandaises ont retrouvé des résultats similaires, confirmant la difficulté à reproduire à l’identique, chez les sujets âgés, les résultats retrouvés dans une population plus jeune. L'étude NACRE souhaite donc comparer l’efficacité (taux de résection R0) ainsi que l'impact sur l'autonomie des patients (IADL) de deux stratégies dans la population âgée. C’est la première étude prospective dans ce domaine spécifique et a priori la seule en cours actuellement au niveau international.

MARS 2016

PREDOMOS

PRÉcaritÉ chez le sujet âgÉ atteint de cancer : Impact sur la qualitÉ de vie d’une approche DOMOtique et par tÉlÉassistance pour les patients âgÉs pris en charge pour un cancer mÉtastatique ou localement avancÉ et isolÉs Socialement : Étude multicentrique, prospective, comparative, randomisÉe

En France, l’isolement social et la prévalence du cancer augmentent avec le vieillissement de la population : on estime qu’en 2050, 1 cancer sur 2 sera diagnostiqué chez des patients âgés de plus de 75 ans. Parallèlement, la part de cette population âgée en situation d’isolement est passée de 16 à 24% entre 2010 et 2013. Il est démontré que les patients âgés précaires sur le plan social ont un risque majoré de décéder d’un cancer.

Parmi les domaines de l’évaluation gériatrique standardisée (EGS), l’évaluation sociale tient un rôle important. Elle peut être évaluée par un auto-questionnaire à 8 items dérivé du MOS-SS (Medical Outcomes Study Social Support Survey) et validé chez le sujet âgé pris en charge pour un cancer : le m-MOS-SS (modified Medical Outcomes Study Social Support). 

Une fois repéré, l’isolement social peut être amélioré par des mesures adéquates qui relèvent de l’intervention d’une équipe pluridisciplinaire. Dans ce domaine, les techniques de domotique et de téléassistance pourraient avoir un intérêt. Elles ont déjà démontré leur impact sur la prévention des chutes, la dépendance, le sentiment d’isolement social et la qualité de vie. Cependant, peu de données sont connues sur l’impact de l’isolement social chez le patient âgé pris en charge pour un cancer.

L’objectif de l’étude PREDOMOS est d’évaluer l’impact de la mise en place d’un Plan d’intervention Social associé à des techniques de Domotique et de Téléassistance (PS-DT) sur la qualité de vie de patients âgés de 70 ans ou plus, présentant un risque d’isolement social ou un isolement social, pris en charge pour un cancer localement avancé ou métastatique.

L’étude PREDOMOS est une étude multicentrique, prospective comparative, randomisée regroupant 9 centres de la région PACA impliqués dans la prise en charge du cancer, dont 8 centres appartenant au COPIL de l’UCOG PACA Ouest (AP-HM, Institut Paoli-Calmettes, Hôpital Saint Joseph à Marseille,  Hôpital de Draguignan, Centre hospitalier de Toulon La Seyne, Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud de Gap, Centre hospitalier du Pays d'Aix, Institut Sainte Catherine à Avignon), et le CHU de Nice avec l’UCOG PACA EST.

Les patients âgés de 70 ans ou plus, présentant un score G8 anormal (G8 ≤ 14), à risque d’isolement social ou isolés sur le plan social définis par des critères précis (dont un m-MOS-SS < 80%), et devant être pris en charge pour un cancer localement avancé ou métastatique (les cancers incluables sont les suivants : Colon-rectum, Ovaire, Pancréas, Poumon, Prostate, Sein, VADS, Urothélial) seront randomisés après EGS en 2 bras : Le bras interventionnel (PS-DT) comprendra la mise en place d’aides sur le plan social, d’un suivi social mensuel et de techniques de domotique au domicile et de télé-assistance en liaison avec un centre d’appel téléphonique 24h/24H.

Dans le bras de référence, les patients auront une prise en charge oncologique classique, les mesures de support social seront laissées à l’appréciation du clinicien et de son équipe paramédicale.

Le critère d’évaluation principal sera la mesure de la qualité de vie par l’échelle EORTC-QLQc30, 3 mois après le début du traitement de première ligne.

Les critères d’évaluation secondaires seront le temps à échec du traitement de première ligne, la toxicité à la fin du traitement de première ligne, la compliance au traitement, le niveau de dépendance évalué par les échelles de Katz, et de Lawton (ADL, IADL), l’évaluation nutritionnelle (poids, IMC) et fonctionnelle (station unipodale) à 3 et 6 mois, la survie globale et sans progression à 6 mois et à 1 an, et la qualité de vie à la fin du traitement de première ligne (max : 6 mois) mesurée par le score « global health » ainsi que les scores du module additionnel EORTC-QLQ-ELD14.

L’étude inclura 320 patients, 160 patients dans chaque bras. La durée prévisionnelle de l’étude est de 42 mois avec une durée de recrutement de 30 mois et un suivi de 12 mois par patient.

Elodie Crétel Durand

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Communication orale SFGG du 22 octobre 2015 : les plus de 90 ans : quelle prise en charge en oncogériatrie ?

Introductions : Le nombre de nonagénaires est en constante augmentation. Les décisions thérapeutiques pour ces patients atteints de cancer sont difficiles à prendre compte tenu de l’absence de recommandations claires et établies. Le but de l’étude est d’analyser si les nonagénaires, atteints de cancer, ont un profil et une prise en charge gériatrique différentes du reste de la population gériatrique, et d’observer le profil de toxicités de ces patients en fonction du traitement effectué.

Matériels et méthodes : 860 patients ont été étudiés au sein d’une cohorte multicentrique et prospective approuvée par un comité d’éthique. Avant tout traitement effectué, une évaluation gériatrique standardisée a été réalisée. L’évaluation comprenait les données suivantes : MMSE, GDS, MNA, IMC, force de préhension, ADL, IADL, vitesse de marche, appui monopodal, QLQc30, Charlson. Les caractéristiques du cancer et les données sociodémographiques du patient ont également été collectées. Un suivi à 100 jours de chaque patient a été réalisé afin de recueillir le traitement effectué, les interventions gériatriques mises en place et le statut vital. Les toxicités des traitements ont été collectées, elles, rétrospectivement

Résultats : Sur les 860 patients étudiés, on retrouvait 101 nonagénaires, avec une moyenne d’âge de 92 ans (90-100) et 65% de femmes. Les plus de 90ans était, de manière significative (p<0,001), plus dépendants  pour les ADL (OR = 2 ,5 [1,6-3,9] ) et les IADL (OR= 3,2 [1,9-5,5]).Un statut cognitif plus altéré, avec un MMSE inférieur à 24, était retrouvé (OR =2,1 [1,4-3,3], p<0,001).Ils avaient une vitesse de marche plus lente (OR = 2 [1,3-3,1], p=0,003), une absence d’appui monopodal possible (OR =5,4 [2,3-12,6], p<0,001) et une tendance au confinement (OR= 3 [2-4,6], p<0,001).L’échelle de comorbidités de Charlson avait un score plus élevé (OR =4,3 [1,5-11,9], p=0,005).L’avis gériatrique modifiait plus fréquemment la prise en charge thérapeutique de l’oncologue (OR=1,89 [1,2-3], p=0,006) avec une modification dans 32% des cas chez les nonagénaires. Les interventions gériatriques, elles, n’étaient pas significativement différentes sauf pour la prise en charge kinésithérapique et algologique plus importante pour les nonagénaires (OR =1,5 [1-2,3], p=0,046 et OR = 2,2 [1,1-4,3], p=0,02).Une chimiothérapie ou une thérapie ciblée a été réalisée chez 13 patients (12,9%). 10 patients ont présenté une toxicité dont 7 avec une toxicité ≥ grade 3. 11 patients (10,9%) ont bénéficié d’une chirurgie. Il a été retrouvé une morbidité post opératoire et une mortalité post opératoire. 17 patients (16,8%) ont reçu une radiothérapie. 12 présentèrent une toxicité, dont 8 grade 1-2 et 4 grade 3-4. A 100jours, on observait un taux de décès presque 2 fois plus important chez les plus de 90 ans (OR= 1,8 [1,1-2,8], p=0,013).

Conclusion : l’étude confirme une fragilité gériatrique chez les plus de  90 ans, atteints d’un cancer, avec notamment  un taux de décès plus important à 100 jours. Malgré le taux de dépendance et le statut cognitif plus altéré,  il ne semble pas y avoir de différences d’interventions gériatriques en dehors d’une prise en charge kinésithérapique et algologique plus importante. L’étude souligne également une influence plus importante du gériatre dans la stratégie thérapeutique, et confirme donc l’importance d’une évaluation gériatrique standardisée chez ces patients très âgés, dont le taux de toxicité reste important en fonction des thérapeutiques entrepris.

Rabia Boulahssass

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Essai de phase III PREPARE

L’objectif principal de cet essai porte sur l’amélioration de la survie à un an, sans dégradation de la qualité de vie des sujets inclus. Les critères d’inclusion sont les suivants : être âgé de plus de 70 ans, avoir une maladie localement avancée ou métastatique, être en première ligne de traitement médical oncologique (cancers du sein, colon, rectum, prostate, vessie, ovaire, bronches, lymphomes agressifs ou indolents) ou en seconde ligne (cancers du sein, colon, rectum, prostate, lymphomes indolents), et avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois. Lorsque le G8 est positif, les 1200 patients attendus sont randomisés entre un groupe de prise en charge standard (protocole oncologie) et un groupe dit « case management » (protocole oncologie et protocole gériatrie). Les objectifs secondaires de l’essai comprennent : la survie en autonomie à un an, la survie globale et sans progression à 3 ans, le taux de réponse objective à 6 mois, les toxicités, le nombre et la durée cumulée d’hospitalisations à un an, l’évolution des paramètres gériatriques à 6 mois et 1 an, la qualité de vie et la comparaison des stratégies thérapeutiques appliquées selon les 2 bras. L’ouverture des inclusions dans les 50 centres espérés doit débuter en mars 2016.

Pierre Soubeyran

FEVRIER 2016

ADAGE-PRODIGE 34 (FFCD-UNICANCER-GI-GERCOR-GERICO),

Coordonnateur : T. Aparicio, Co-coordonateurs : E. François, E. Carola, L. Cristol

Le traitement de référence par chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome colique de stade III est controversé chez les patients âgés. Le traitement par association oxaliplatine + 5-fluorouracile n’a pas montré d’amélioration de la survie après 70 ans dans une analyse groupée post-hoc d’essais prospectifs. D’autre-part le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante n’a pas été évalué chez des patients vulnérables. L’essai ADAGE est un essai de phase III, multicentrique, prospectif. La population âgée de l’étude sera dichotomisée en deux groupes (groupe 1 et groupe 2) selon le choix de l’investigateur, après une évaluation multidisciplinaire, impliquant des paramètres gériatriques, avec deux randomisations indépendantes.

L’objectif principal est de comparer la survie sans récidive (SSR) à 3 ans de 2 stratégies thérapeutiques dans chaque groupe de patients âgés de 70 ans ou plus, après résection d’un cancer du côlon de stade III. Les objectifs secondaires sont l’évaluation de la dose intensité, de la tolérance (NCI CTC 4.0), du temps jusqu’à récidive, de la survie globale, du temps jusqu’à dégradation de l’autonomie, du temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie. Une évaluation exploratoire est prévue pour la recherche de facteurs pronostiques issus de l’évaluation gériatrique, évalués selon le critère de jugement principal.

Des études ancillaires biologiques sont prévues à partir du prélèvement tumoral notamment l’évaluation de la valeur pronostique et prédictive de l’instabilité microsatellitaire et de la mutation  tumorale V600E de BRAF ainsi que l’évaluation de la valeur pronostique des mutations de PI3K tumorale chez les patients traités par aspirine.

Les principaux critères d’inclusion sont : l’âge ≥ 70 ans, adénocarcinome colique de stade III, résection R0 de la tumeur primitive, patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP, score de Lee et questionnaires gériatriques réalisés, début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie

Une stratification est prévue sur le centre, le sexe, le stade IIIA ou IIIB vs stade IIIC, la présence d’occlusion et/ou perforation vs absence d’occlusion et/ou perforation, l’IADL (normal vs anormal).

Le traitement dans le groupe 1 (patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie en RCP) sera randomisé entre monothérapie de fluoropyrimidine (LV5FU2 simplifié ou capécitabine) et FOLFOX 4 simplifié (ou XELOX). Le traitement dans le groupe 2 (patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie en RCP) sera randomisé entre observation et monothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 simplifié ou capécitabine).

L’effectif a été calculé pour démontrer une augmentation de 7% de la SSR à 3 ans, HR=0,76 dans le groupe 1 (598 patients) et une augmentation de 15% de la SSR à 3 ans, HR=0,65 dans le groupe 2 (178 patients). Le nombre total de patients à inclure dans l’étude est de 776.

Cette étude a débuté en 2015 et à inclue 106 jusqu’à présent (janvier 2016)

Pour tout renseignement concernant l’avancée de l’essai consulter le site FFCD (www.ffcd.fr) Pour l’ouverture d’un centre, contacter le secrétariat de la FFCD (tel : 03 80 66 80 13)

Pr Thomas Aparicio, CHU Avicenne, Bobigny

thomas.aparicio@aphp.fr